AI eCRFCRF Studio — 프로토콜을 바로 CRF로

AI eCRF

CRF Studio 프로토콜을 바로 CRF로

프로토콜을 바로 CRF로.
설계·검증·AI 초안을 하나의 작업 공간에서

19종 설계 요소 18종 임상 템플릿 10종 실시간 검증

ai.e-crf.kr

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1 CRF Studio란?

CRF Studio는 프로토콜의 방문·섹션·문항을 연구자가 직접 설계하고 검증하는 eCRF 작업 공간입니다.
Google Docs처럼 더블클릭으로 편집하고 드래그앤드롭으로 구조를 구성하며, 18종 임상 템플릿과 CDISC·CDASH 지원, AI CRF 초안·DQC를 한 흐름으로 연결합니다.

누구를 위한 도구인가요?

🏥

CRO CRF 설계 담당자

의뢰받은 임상시험마다 다른 CRF를 빠르게 설계하고, 임상계획서가 바뀌면 즉시 수정할 수 있습니다.

👨‍⚕️

연구 책임자 (PI)

연구 목적에 맞는 CRF를 직접 디자인하고, 데이터 입력 현장에서 바로 확인할 수 있습니다.

📊

데이터 관리자 (DM)

설계 단계부터 CDASH 표준을 적용하고, 입력된 데이터의 품질을 실시간으로 검증할 수 있습니다.

💊

스폰서·모니터

CRF 설계 현황과 완성도를 실시간으로 확인하고, Excel·PDF로 내보내 제출할 수 있습니다.

왜 만들었나요?

💸

외주 개발 의존과 반복 비용 축소

연구팀이 직접 설계·수정해 외부 개발 일정과 반복 수정 비용을 줄일 수 있습니다.

⏱️

프로토콜 검토부터 CRF 초안까지 더 빠르게

임상계획서를 받아 CRF를 완성하기까지 걸리던 기간이 획기적으로 줄어듭니다.

✏️

무제한 무료 수정

문구 하나 바꾸려고 개발자를 다시 부를 필요가 없습니다. 몇 초면 수정 완료.

🔒

의뢰기관 자료 보안

CRF 데이터는 클라우드에 안전하게 보관됩니다.

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2 기존 방식의 문제 — CRF Studio의 해결

🔴 기존 방식의 고통:
CRF 하나 설계할 때마다 개발자에게 의뢰 → 비용 발생.
사소한 문구 수정에도 추가 비용 발생.
임상계획서가 바뀔 때마다 같은 과정 반복.

🟢 CRF Studio의 해결:
마우스로 끌어다 놓기만 하면 CRF 완성. 비용 0원.
실행 취소·자동 저장으로 무제한 무료 수정.
템플릿·섹션 라이브러리로 재사용.

기존 방식	CRF Studio	효과
CRF 설계 = 개발자 의뢰, 고비용	마우스 드래그로 직접 설계	외주 개발 의존 축소
문구 하나 바꿔도 추가 비용	더블클릭 → 바로 수정	반복 수정 비용 축소
임상시험마다 새로 제작	템플릿·라이브러리로 재사용	설계 주기 단축
CDASH 표준 일일이 확인	40종+ 표준 변수 내장·자동 추천	표준 누락 방지
오류는 데이터 입력 후에 발견	설계 단계에서 실시간 감지	오류 사전 차단
CRF 완성까지 수일~수주	기본 CRF 즉시 완성	속도 혁신

💡 한눈에 보는 변화:
CRF 설계의 외주 의존과 반복 대기를 줄이고, 연구팀이 직접 더 빠르게 초안을 완성하고 검토할 수 있습니다.

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3 핵심 기능 — 설계·편집

📐

최대 19종 설계 요소

텍스트·숫자·날짜·선택·예/아니오·체크·진행도·파일첨부·서명 등 모든 임상 CRF 표현 가능. CDASH 표준 매핑 완료.

🖱️

드래그앤드롭 3단계 설계

방문 → 섹션 → 문항 순서로 직관적 구성. 복잡한 다중 방문 CRF도 마우스만으로 쉽게 설계.

🔤

★ 인라인 직접 편집 (Google Docs 스타일)

더블클릭만 하면 섹션명·문항명·선택지를 바로 수정. Enter로 저장, Esc로 취소. 별도 팝업 창 없이 빠르게.

📋

★ 복제 — 모든 단계에서

방문·섹션·문항 모두 한 번 클릭으로 복제. 섹션 복제 시 내부 문항·조건·스타일까지 그대로 복사.

📂

★ 섹션 라이브러리

자주 쓰는 섹션을 개인 라이브러리에 저장하고, 다른 CRF에서 드래그로 불러와 재사용. 반복 작업 제로.

📋

18종 임상 템플릿 내장

서면동의서·인구통계·활력징후·이상반응·병용약물·검사실·심전도·신체검사 등 CDISC 표준 기반 18종. 빈 종이에서 시작하지 않아도 됩니다.

🔀

조건 설정 + 연결선 시각화

"혈압약 복용=예 일 때만 약물명 표시" 등 조건부 표시·숨김·필수 지정. 조건 연결을 화살표와 ⚡ 배지로 확인.

👁️

전체 CRF 미리보기

실제 대상자 입력 화면과 동일하게 전체 방문·모든 섹션을 탭으로 탐색. 설계하면서 바로 확인.

📑

섹션 접기/펼치기 (아코디언)

섹션 단위로 접어서 공간을 확보하고, 필요한 부분만 펼쳐서 집중 편집. 대형 CRF 필수 기능.

📅

방문 일정 관리

방문 유형·필수 여부·방문일·허용 기간·전체 타임라인. 임상계획서의 방문 일정을 그대로 설계.

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4 스마트 편의 기능

↩️

실행 취소·다시 실행 (30단계)

Ctrl+Z(취소)·Ctrl+Y(복원)로 실수 자유롭게 복구.

💾

입력 동시 자동 저장

입력하는 즉시 자동 저장. 브라우저를 닫거나 인터넷이 끊겨도 작업 보존.

🔍

검색·필터

100개 이상 문항 중 원하는 항목을 이름으로 바로 찾기.

📦

다중 선택·일괄 처리

Shift·Ctrl로 여러 항목 선택 → 한 번에 삭제·이동.

⌨️

키보드 단축키

Ctrl+S 저장·Delete 삭제·Space 접기·Ctrl+C/V 복사.

🛡️

오류 방지 + 작업 자동 복구

예기치 않은 오류에도 작성 내용 보존. 재접속 시 복구 안내.

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5 출력·관리·검증

📄

Excel 내보내기 (CDASH 변수 포함)

CRF 구조 전체를 Excel로 내보내기. CDASH 표준 변수명(AETERM, CMTRT 등) 자동 매핑 포함. 스폰서·규제기관 제출용.

🖨️

인쇄 / PDF 저장

A4 용지에 최적화된 CRF 출력. 종이 CRF 제출 요구사항 대응. PDF로 바로 저장 가능.

🔄

버전 관리 + 변경 이력 비교

저장할 때마다 버전이 자동 생성됩니다. 버전 간 바뀐 내용을 강조 표시로 비교하고, 예전 버전으로 되돌릴 수도 있습니다. GCP 감사 기록(Audit Trail)을 충족합니다.

🏷️

CDASH 표준 변수 40종+ 내장

AETERM·CMTRT·VSORRES·DMAGE 등 국제 임상시험 표준 변수명을 내장하고 있습니다. 섹션 추가 시 적합한 변수를 자동으로 추천해 드립니다.

📱

태블릿 설계·모바일 확인 지원

태블릿에서는 CRF 설계를 이어가고, 스마트폰에서는 기관 현장에서 CRF 구조와 입력 화면을 확인할 수 있습니다.

♿

의료기관 웹 접근성 기준 충족

키보드만으로 모든 기능 조작 가능, 화면 읽기 프로그램 지원. 의료기관 정보접근성 규정을 준수합니다.

⚡

대규모 CRF도 빠른 편집

200개 이상의 문항이 있는 대형 CRF도 끊김 없이 부드럽게 편집할 수 있습니다.

🛡️

오류 방지 + 작업 자동 복구

예기치 않은 오류·인터넷 끊김에도 작성 중인 내용이 보존됩니다. 다시 접속하면 이전 작업을 복구할까요? 라고 안내합니다.

설계 단계 실시간 오류 검증 — 10종

⚡ 저장하기 전에 발견하는 실시간 검증 10종

① 제목 누락 섹션 감지

② 빈 쿼리 하이라이트

③ 응답 형식 미설정 경고

④ 깨진 조건 참조 표시

⑤ 필수 방문 누락 감지

⑥ 빈 방문 즉시 안내

⑦ 필수 필드 체크

⑧ 선택지 누락 검증

⑨ 중복 제목 감지

⑩ 실시간 문제 카운터 배지

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6 DQC — 데이터 품질 검증

🎯 DQC(Data Quality Control)는 CRF Studio에서 설정된 검증 규칙을 대상자 데이터 입력 단계에서 실시간 적용하고, AI 의학 분석까지 결합한 이중 검증 시스템입니다.

🔗 검증 흐름 — 설계 → 입력 → 검증 → 저장

단계	설명	방식
① 대상자 입력 즉시 검증	대상자 데이터 입력 시 CRF Studio에서 설정한 규칙(최소값·최대값·단위·필수·조건·날짜제약)이 실시간 적용됩니다. 기준을 벗어나면 해당 칸이 강조 표시되고 안내 메시지가 나타납니다.	규칙 기반
② DQC 규칙 1차 검증	AI 분석 전에 기본 규칙으로 1차 검증. 설계 단계에서 정의된 규칙 위반 시 즉시 경고 표시 — 불필요한 AI 호출을 줄여 비용을 절감합니다.	규칙 기반
③ DQC AI 2차 검증	규칙을 통과한 데이터만 AI가 의학적 관점에서 추가 분석합니다. 약물 상호작용·이상반응 패턴·의학적 이상치를 15종 의학 참고자료 기반으로 감지합니다.	AI 추론
④ 심각도 구분 체계	설계 규칙 위반은 심각 오류, AI 추론 결과는 참고 사항으로 구분. 심각도별로 필터하여 확인할 수 있습니다.	규칙+AI 통합
⑤ 서버 이중 검증	데이터가 안전하게 저장되도록 서버에서도 검증 규칙을 한 번 더 확인합니다. 기준을 벗어난 데이터는 저장을 차단하고, 부득이한 경우 사유를 남기고 저장할 수 있는 예외 절차를 제공합니다.	서버 검증
⑥ 저장 시 자동 실행	대상자 데이터를 저장하는 즉시 DQC가 자동 실행됩니다. 화면에 실시간 알림과 함께 "🟡 검증 N건" 표시가 나타나, 별도로 실행할 필요가 없습니다.	자동화

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7 AI DQC — 지속적 고도화 계획 로드맵

현재 규칙+AI 통합 검증을 넘어 — 더 정교한 AI 데이터 검증으로 진화

약물 이상반응 패턴 학습	축적된 이상반응(AE) 데이터로 약물-증상 연관성 패턴을 자동 학습합니다. 신규 데이터에서 유사 패턴이 감지되면 조기 경고를 제공합니다.
프로토콜 이탈 자동 감지	방문 일정·투약 일정 대비 실제 데이터 이탈 탐지. "Day 14 투약 누락 의심" 자동 경고.
연구 간 비교 분석	유사 임상계획서·동일 약물군 임상시험 간 데이터 비교 분석. 이상치·경향성 자동 보고서.

로드맵 기능은 승인된 비식별 데이터와 기관별 허용 범위 안에서 단계적으로 제공됩니다.

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8 AI 활용 CRF 초안 생성

🧠 AI 활용 CRF 설계 지원

사용 가능 — 제공 중

프로토콜 문서를 업로드하면 AI가 CRF 초안을 자동 생성합니다.

📤

① 프로토콜 업로드

임상계획서 (PDF/Word/텍스트)

🧠

② AI 분석

방문·평가항목·기준 분석

📋

③ CRF 초안 생성

구조 + CDASH 매핑 제안

✏️

④ 검토·수정

CRF Studio에서 최종 완성

기대 효과: AI가 프로토콜을 분석해 방문·평가항목·CDASH 매핑 초안을 제안하므로, 연구팀은 빈 화면에서 시작하지 않고 검토·수정에 집중할 수 있습니다.

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9 경쟁 도구와의 비교

항목	REDCap	Castor	Medrio	CRF Studio
전체 GUI 설계	✅	✅	✅	✅
최대 19종 설계 요소	일부	일부	일부	✅ 완비
인라인 직접 편집 (더블클릭)	❌	❌	❌	✅
섹션 라이브러리·복제	제한적	제한적	제한적	✅ 전면 지원
드래그앤드롭 3단계 편집	△	✅	✅	✅
실시간 유효성 검증 10종	제한적	제한적	제한적	✅ 즉시 표시
DQC (규칙 + AI 통합 검증)	❌	❌	❌	✅ 독자적
AI 자연어 CRF 초안 생성	❌	❌	❌	✅ 사용 가능
CDASH 40종+ 내장	부분	❌	❌	✅
버전 관리 + Diff	제한적	✅	✅	✅
Excel/PDF 출력	✅	✅	✅	✅ CDASH 태그 포함
템플릿 마켓플레이스	공유 라이브러리	❌	❌	✅
18종 CDISC 표준 템플릿	❌	❌	❌	✅
모바일·태블릿 지원	일부	✅	✅	✅
완전 한국어 + 국내 규제 대응	❌	❌	❌	✅

* 2026년 8월 각 제품의 공식 공개자료 기준입니다. 기능 범위는 요금제·버전·배포 환경에 따라 달라질 수 있습니다.

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10 내장 임상 템플릿 — 18종

CDISC 표준에 기반한 18종의 임상 템플릿이 내장되어 있습니다. 각 템플릿은 방문 일정·문항 구성·CDASH 변수 매핑·범위 검증 규칙이 사전 설정되어 있어, 바로 사용하거나 약간의 수정만으로 새로운 CRF를 완성할 수 있습니다.

📝

서면동의서 (IC)

피험자 동의·설명 확인·서명

👤

인구통계 (DM)

생년월일·성별·인종·신장·체중

💓

활력징후 (VS)

혈압·맥박·체온·호흡수 — 다회 방문

⚠️

이상반응 (AE)

증상·중증도·인과관계·조치 — 다회 방문

💊

병용약물 (CM)

약물명·용량·투여 기간 — 다회 방문

🧪

검사실 검사 (LB)

혈액·소변·생화학 — 다회 방문

🩺

병력 (MH)

과거병력·수술력·가족력

❤️

심전도 (EG)

HR·PR·QRS·QTc·판독 결과

🔬

신체검사 (PE)

계통별 검사·이상 소견

📊

선별·방문 종료 외 9종

스크리닝·등록·종료·추적 관찰 등

✨ 활용 예시:
"고혈압 임상시험 CRF가 필요하다면?" → 활력징후(VS) + 병용약물(CM) + 이상반응(AE) + 검사실(LB) 템플릿을 불러와 조합 → 5분 만에 완성.

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함께 만들어갑니다

임상시험 현장의 목소리를 담아 —
"CRF를 직접 디자인할 수 있는 도구"가
CRF Studio로 하나의 흐름이 됩니다.

이제 CRF 설계는 개발 대기와 반복 전달을 줄이고,
연구팀이 직접 설계할 수 있습니다.

직접 설계하고, 실시간으로 검증해, 더 빠르게 임상에 적용하세요.

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