AI eCRF
CRF Studio プロトコルをそのままCRFへ
プロトコルを そのままCRFへ。
設計・検証・AI下書きを一つのワークスペースで
19種類の設計要素 18種類の臨床テンプレート 10種類のリアルタイム検証
1 / 12
1 CRF Studioとは？
CRF Studioは、研究チームがプロトコルの来院・セクション・項目を直接設計・検証できるeCRFワークスペースです。
Google Docsのように編集し、ドラッグ＆ドロップで構造を組み立て、18種類の臨床テンプレート、CDISC・CDASH対応、AI CRF下書き、DQCを一つの流れでつなぎます。
Google Docsのように編集し、ドラッグ＆ドロップで構造を組み立て、18種類の臨床テンプレート、CDISC・CDASH対応、AI CRF下書き、DQCを一つの流れでつなぎます。
誰のため？
🏥
CROのCRF設計担当者
Quickly 設計 different CRF 用 各 トライアル & 変更 them instantly when the プロトコル 変更.
👨⚕️
Principal 治験責任医師 (PI（治験責任医師）)
設計 CRF 調整済 へ あなたの 研究 objectives & レビュー them directly で the データ entry サイト.
📊
データ Manager (DM)
適用 CDASH standards から the 設計 相 & 確認 データ 品質 で リアル 時刻.
💊
スポンサー / モニター
モニター CRF 設計 ステータス & completeness で リアル 時刻, & エクスポート へ Excel/PDF 用 submission.
なぜ作られたのか？
💸
外部開発への依存と反復コストを削減
研究チームが直接設計・修正することで、外部開発の待ち時間と反復修正コストを抑えます。
⏱️
プロトコル確認からCRF下書きまで、より速く
The 時刻 から プロトコル へ 完了 CRF is dramatically reduced.
✏️
Unlimited 無料 編集
いいえ 必要 へ call a developer へ 変更 a single phrase. Fix it で seconds.
🔒
クライアント データ セキュリティ
すべて CRF データ is stored securely に domestic servers. いいえ risk / overseas cloud leaks.
2 / 12
2 Problems 付き the Old Way — How CRF Studio Solves Them
🔴 痛み Points / the Old Way:
毎 CRF 設計 必須 a developer → コスト incurred.
Even minor テキスト 変更 incurred additional コスト.
Same process repeated 毎 時刻 the プロトコル changed.
毎 CRF 設計 必須 a developer → コスト incurred.
Even minor テキスト 変更 incurred additional コスト.
Same process repeated 毎 時刻 the プロトコル changed.
🟢 CRF Studioの解決策:
Drag & ドロップ へ 完了 a CRF. Zero コスト.
元に戻す & 自動-保存 有効化 unlimited 無料 edits.
Reuse 付き templates & セクション ライブラリ.
Drag & ドロップ へ 完了 a CRF. Zero コスト.
元に戻す & 自動-保存 有効化 unlimited 無料 edits.
Reuse 付き templates & セクション ライブラリ.
| 従来の方法 | CRF Studio | 利点 |
|---|---|---|
| CRF 設計 = developer-dependent, 高い コスト | Drag & ドロップ へ 設計 directly | 外部開発への依存を軽減 |
| 任意 テキスト 変更 = 追加 コスト | Double-クリック → 編集 instantly | 反復修正コストを削減 |
| Rebuilt から scratch / トライアル | Reuse 付き templates & ライブラリ | 設計サイクルを短縮 |
| 手動 CDASH compliance 確認 | 40+ 標準 変数 構築済-で, 自動-提案 | いいえ 標準 omissions |
| エラー 見つかりました のみ after データ entry | リアル-時刻 detection で 設計 stage | エラー prevented upfront |
| 日間 へ weeks へ 完了 a CRF | 基本的なCRFを即座に作成 | スピード革命 |
💡 Transformation で a Glance:
外注と繰り返しの引き継ぎを減らし、研究チームがCRFを直接下書き・確認して、より速く進められます。
外注と繰り返しの引き継ぎを減らし、研究チームがCRFを直接下書き・確認して、より速く進められます。
3 / 12
3 Core 機能一覧 — 設計 & 編集
📐
最大19種類の設計要素
テキスト, 数値, 日付, 選択, はい/なし, チェックボックス, 進捗, ファイル attachment, 署名 — すべて 臨床 CRF expressions supported. CDASH マッピング 完了.
🖱️
3-レベル Drag & ドロップ 設計
Intuitive 来院 → セクション → 項目 structure. 複合 multi-来院 CRF are 簡単 へ 設計 付き just a マウス.
🔤
★ インライン Direct 編集 (Google Docs スタイル)
Double-クリック へ 編集 セクション names, 項目 names, & オプション directly. 入力 へ 保存, Esc へ キャンセル. いいえ popup windows 必要.
📋
★ 複製 — で 毎 レベル
1-クリック duplication 用 来院, セクション, & 項目. セクション duplication copies すべて internal 項目, 条件, & styles.
📂
★ セクション ライブラリ
保存 frequently used セクション へ あなたの personal ライブラリ & drag them into その他 CRF 用 reuse. Zero repetitive 作業.
📋
18 構築済-で 臨床 テンプレート
IC, DM, VS, AE, CM, LB, EG, PE & さらに — 18 CDISC-標準 templates. いいえ 必要 へ 開始 から a 空欄 ページ.
🔀
条件 設定 + 接続 Visualization
Conditional 表示/非表示/必須 rules like '表示 drug 名前 のみ when BP med = はい'. Visual arrows & ⚡ badges 表示 connections.
👁️
Full CRF プレビュー
Browse すべて 来院 & セクション で tabs exactly as 対象者一覧 予定 見る them. 確認 as you 設計.
📑
折りたたむ/展開 セクション (Accordion)
折りたたむ セクション へ 保存 容量 & 展開 のみ what you 必要. Essential 用 大 CRF.
📅
来院 スケジュール 管理
来院 タイプ, 必須 ステータス, 来院 日, allowable ウィンドウ, full timeline. 設計 来院 schedules exactly as で the プロトコル.
4 / 12
4 スマート便利機能
↩️
元に戻す / やり直し (30 ステップ)
Ctrl+Z (元に戻す) / Ctrl+Y (やり直し) へ freely recover から mistakes.
💾
Simultaneous 自動-保存
自動-saves as you タイプ. 作業 preserved even if you 閉じる the browser または lose 接続.
🔍
検索 & フィルター
Instantly find 項目 によって 名前 among 100+ フィールド.
📦
Multi-選択 & Batch Operations
選択 複数 項目 付き Shift/Ctrl → 削除 または 移動 で 1 アクション.
⌨️
キーボードショートカット
Ctrl+S 保存, 削除 削除, 容量 折りたたむ, Ctrl+C/V コピー/paste.
🛡️
エラー Prevention + 自動-復旧
内容 preserved even に unexpected エラー. 復旧 プロンプト に reconnection.
5 / 12
5 エクスポート, 管理 & 検証
📄
Excel エクスポート (付き CDASH 変数)
エクスポート the entire CRF structure へ Excel 付き automatic CDASH 標準 変数 マッピング (AETERM, CMTRT, etc.). 用 スポンサー & regulatory submission.
🖨️
印刷 / 保存 as PDF
A4-optimized CRF output. サポート paper CRF submission requirements. 保存 directly as PDF.
🔄
バージョン Control + 変更 履歴 Diff
A 新規 バージョン is 自動的 作成日 に 毎 保存. 比較 変更 between versions 付き highlighting, & revert へ 前 versions. Satisfies GCP 監査 証跡 requirements.
🏷️
40+ 構築済-で CDASH 標準 変数
構築済-で international 臨床 トライアル 標準 変数 names such as AETERM, CMTRT, VSORRES, DMAGE. 自動的 recommends suitable 変数 when adding セクション.
📱
タブレット設計・モバイル確認
タブレットではCRF設計を継続でき、スマートフォンでは施設現場でCRF構造と入力画面を確認できます。
♿
医療ウェブアクセシビリティ準拠
Full keyboard navigation & 画面 reader サポート. Complies 付き healthcare 機関 情報 accessibility regulations.
⚡
Fast 編集 用 大 CRF
Smoothly 編集 大 CRF 付き 200+ 項目 なし 遅延.
🛡️
エラー Prevention + 自動-復旧
作業 で 進捗 is preserved even に unexpected エラー または internet disconnection. オン reconnection, prompts へ 復元 前 作業.
リアル-時刻 設計 検証 — 10 タイプ
⚡ 10 リアル-時刻 検証 Before 保存中
① Missing セクション タイトル detection
② 空 クエリ highlighting
③ Unset 応答 形式 警告
④ Broken 条件 参照 表示
⑤ Missing 必須 来院 detection
⑥ 空 来院 通知
⑦ 必須 フィールド 確認
⑧ Missing option 検証
⑨ 複製 タイトル detection
⑩ リアル-時刻 問題 counter badge
6 / 12
6 DQC — データ 品質 Control
🎯 DQC (データ 品質 Control) is a dual 検証 システム その applies CRF Studio's 検証 rules で リアル 時刻 during 対象者 データ entry & combines AI 医療 分析.
🔗 検証 Flow — 設計 → Entry → 確認 → 保存
| ステップ | 説明 | 方法 |
|---|---|---|
| ① 対象者 Entry Instant 検証 | When 対象者 データ is entered, rules configured で CRF Studio (最小/最大 values, units, 必須 フィールド, 条件, 日付 constraints) are applied で リアル 時刻. Cells その violate 基準 are highlighted 付き guidance messages. | ルール-Based |
| ② DQC ルール-Based 1st Pass | A 最初-pass 検証 using 基本 rules before AI 分析. Violations / 設計-stage rules trigger immediate warnings — reducing unnecessary AI calls & lowering コスト. | ルール-Based |
| ③ DQC AI 2次パス | のみ データ その passes ルール 検証 is further analyzed によって AI から a 医療 perspective. Detects drug interactions, 有害 事象 patterns, & 医療 outliers based に 15 医療 参照 sources. | AI 推論 |
| ④ 重症度 Classification | 設計 ルール violations are classified as 重大 エラー, & AI 推論 結果 as 参照 メモ. フィルター によって 重症度 レベル 用 レビュー. | ルール+AI統合 |
| ⑤ サーバー Double 検証 | 検証 rules are 確認済 once さらに に the サーバー へ ensure データ is stored safely. データ その violates 基準 is blocked から 保存中, 付き an 例外 procedure allowing saves 付き a documented 理由 when unavoidable. | サーバー 検証 |
| ⑥ 自動-Execute に 保存 | DQC runs 自動的 as soon as 対象者 データ is 保存済. A リアル-時刻 通知 appears 付き "🟡 N 項目 へ 確認" — なし 必要 へ 実行 it separately. | 自動化 |
7 / 12
7 AI DQC — 継続的な高度化計画 ロードマップ
Beyond 現在 ルール+AI integrated 検証 — evolving into さらに sophisticated AI データ 確認
| Drug-有害 事象 Pattern 学習 | 自動的 learns drug-symptom association patterns から accumulated 有害 事象 (AE) データ. Early warnings are provided when similar patterns are detected で 新規 データ. |
| Automatic プロトコル Deviation Detection | Detects deviations / actual データ から 来院 & dosing schedules. 自動-アラート: "Suspected missed 日 14 用量." |
| Cross-研究 Comparative 分析 | Comparative データ 分析 across trials 付き similar protocols または the same drug class. 自動化 outlier & トレンド reports. |
ロードマップ機能は、承認済みの匿名化データと各施設の許可範囲内で段階的に提供します。
8 / 12
8 AI-Powered CRF 下書 Generation
🧠 AI-Powered CRF 設計 サポート
利用可能 — 提供中
アップロード a プロトコル 文書 & AI 予定 自動的 生成 a CRF 下書.
📤
① アップロード プロトコル
臨床 プロトコル (PDF/Word/テキスト)
🧠
② AI 分析
来院, 評価 & 基準 分析
📋
③ 生成 CRF 下書
Structure + CDASH マッピング 提案
✏️
④ レビュー & 編集
Finalize で CRF Studio
期待される効果： AIがプロトコルから来院・評価項目・CDASHマッピングを提案するため、研究チームは構造化された下書きから確認と修正を始められます。
9 / 12
9 競合ツールとの比較
| 機能 | REDCap | Castor | Medrio | CRF Studio |
|---|---|---|---|---|
| 完全GUI設計 | ✅ | ✅ | ✅ | ✅ |
| 最大19種類の設計要素 | 一部 | 一部 | 一部 | ✅ 完了 |
| インライン Direct 編集 (Double-クリック) | ❌ | ❌ | ❌ | ✅ |
| セクション ライブラリ & Duplication | 制限付き | 制限付き | 制限付き | ✅ 完全サポート |
| 3-レベル Drag & ドロップ 編集 | △ | ✅ | ✅ | ✅ |
| 10 リアル-時刻 検証 タイプ | 制限付き | 制限付き | 制限付き | ✅ 即時表示 |
| DQC (ルール + AI Integrated 検証) | ❌ | ❌ | ❌ | ✅ 独自技術 |
| AI 自然 言語 CRF 下書 Generation | ❌ | ❌ | ❌ | ✅ 利用可能 |
| 40+ 構築済-で CDASH 標準 | 一部 | ❌ | ❌ | ✅ |
| バージョン管理 + 差分 | 制限付き | ✅ | ✅ | ✅ |
| Excel/PDF エクスポート | ✅ | ✅ | ✅ | ✅ CDASH タグ 含む |
| テンプレートマーケット | 共有 ライブラリ | ❌ | ❌ | ✅ |
| 18 CDISC 標準 テンプレート | ❌ | ❌ | ❌ | ✅ |
| モバイル & タブレット サポート | 一部 | ✅ | ✅ | ✅ |
| 完全韓国語＋国内規制準拠 | ❌ | ❌ | ❌ | ✅ |
* 2026年8月時点の各製品の公式公開資料に基づきます。機能範囲はプラン、バージョン、導入環境により異なる場合があります。
10 / 12
10 構築済-で 臨床 テンプレート — 18 タイプ
18 臨床 templates based に CDISC standards are 構築済 で. 各 テンプレート comes pre-configured 付き 来院 schedules, 項目 structures, CDASH 変数 mappings, & 範囲 検証 rules — ready へ 使用 または adapt 付き minimal edits.
📝
同意説明文書（IC）
対象者 同意, Explanation & 署名
👤
人口統計（DM）
DOB, 性別, 人種, 身長, 体重
💓
バイタル サイン (VS)
BP, 脈拍, Temp, RR — Multi-来院
⚠️
有害事象（AE）
Symptom, 重症度, 因果関係, アクション — Multi-来院
💊
併用薬（CM）
Drug 名前, 用量, Duration — Multi-来院
🧪
臨床検査（LB）
血液学, Urinalysis, Chemistry — Multi-来院
🩺
既往歴（MH）
Past 履歴, Surgical 履歴, Family 履歴
❤️
ECG (EG)
時間, PR, QRS, QTc, Interpretation
🔬
身体検査（PE）
全身検査と異常所見
📊
スクリーニング, 終了 / 来院 & 9 その他
スクリーニング, 登録, 完了, フォロー-up & もっと見る
✨ 使用法 例:
"必要 a CRF 用 a hypertension トライアル?" → 読み込む バイタル サイン (VS) + 併用 薬剤 (CM) + 有害 事象 (AE) + 検査室 (LB) templates & combine → 完了 で 5 分.
"必要 a CRF 用 a hypertension トライアル?" → 読み込む バイタル サイン (VS) + 併用 薬剤 (CM) + 有害 事象 (AE) + 検査室 (LB) templates & combine → 完了 で 5 分.
11 / 12
共同構築
Capturing the voices から 臨床 トライアル サイト —
"A tool へ 設計 CRF yourself"
CRF Studioで一つの流れになります。
現在 CRF 設計 is 開発待ちと繰り返しの引き継ぎを減らし、
研究チームが直接設計できます。
自ら設計し、リアルタイムで検証して、より迅速に臨床試験へ適用できます。
12 / 12